美国新增新冠肺炎20609例 确诊病例累计达153246例
来源:美国新增新冠肺炎20609例 确诊病例累计达153246例发稿时间:2020-03-31 03:03:42


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

【海外网3月31日|战疫全时区】

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

《每日邮报》此前报道称,女王几乎处于隔离的状态,仅有8名主要的工作人员负责照顾女王,即使最亲密的人现在也见不到她。

查尔斯王子和英国首相约翰逊此前确诊感染新冠肺炎后,白金汉宫曾回应称,93岁的伊丽莎白二世女王健康状况良好。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求